Đình chỉ lưu hành 02 lô thuốc Sulpiride DNP

21-12-2017 21:19 Khang Phan Pharma 700
Rate this item
(0 votes)

Ngày 11 tháng 12 năm 2017, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn số 20819/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trong công văn trên đã nêu rõ, mặt hàng thuốc bị đình chỉ lưu hành là Viên nang cứng Sulpiride DNP 50mg (Sulpirid 50mg), SĐK: VD-12544-10, số lô SX 507102, HD: 26/6/2018 và số lô SX 607103, NSX: 23/11/2016, HD: 23/11/2019, do Công ty cổ phần sản xuất thương mại dược phẩm Đông Nam sản xuất. Nguyên nhân dẫn đến đình chỉ lưu hành do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Mẫu thuốc không đạt chất lượng do Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Bắc Kạn lấy tại nhà thuốc Tân Minh (tổ 3, phường Nguyễn Thị Minh Khai, TP. Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn) và Công ty cổ phần dược phẩm T&T Việt Nam (tổ 5, phường Chí Kiên, TP. Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn) . Kết quả kiểm nghiệm thuốc được thực hiện bởi Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương ngày 02 tháng 11 năm 2017.

Công văn của Cục quản lý Dược cũng đề nghị Công ty cổ phần sản xuất thương mại dược phẩm Đông Nam phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi đến những nơi phân phối, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ 02 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn nói trên trong vòng 05 ngày và gửi báo cáo gồm các nội dung số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc…về Cục trước ngày 11 tháng 01 năm 2018. Cục Quản lý Dược cũng đã gửi thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi loại thuốc này đến Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương, Y tế các ngành để cùng phối hợp tham gia thu hồi và giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi thuốc đúng theo quy định hiện hành.