Đình chỉ lưu hành lô thuốc XPOXIME 200

18-12-2017 18:43 Khang Phan Pharma 914
Rate this item
(0 votes)

Ngày 06 tháng 12 năm 2017, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn số 20509/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trong công văn trên đã nêu rõ, mặt hàng thuốc bị đình chỉ lưu hành là thuốc Viên nén bao phim XPOXIME-200 (Cefpodoxime proxetil Tablets USP 200mg), SĐK: VN-13058-11, số lô: X02Q01, HD: 11/06/2019, do Công ty Mediwin Pharmaceuticals (India) sản xuất, Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP. Hồ Chí Minh nhập khẩu. Nguyên nhân dẫn đến đình chỉ lưu hành do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. Mẫu thuốc không đạt chất lượng do Trung tâm Kiểm nghiệm Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP. Hồ Chí Minh (181 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 6, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh). Kết quả kiểm nghiệm thuốc được thực hiện bởi Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh ngày 15 tháng 11 năm 2017.

Công văn của Cục quản lý Dược cũng đề nghị Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP. Hồ Chí Minh phối hợp với nhà sản xuất, phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi đến những cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn nói trên trong vòng 05 ngày và gửi báo cáo gồm các nội dung số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc…về Cục trước ngày 06 tháng 01 năm 2018. Cục Quản lý Dược cũng đã gửi thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi loại thuốc này đến Sở y tế Tp. Hồ Chí Minh cùng phối hợp tham gia thu hồi và giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi thuốc đúng theo quy định hiện hành.

Cefpodoxime là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Cefpodoxime có phổ kháng khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Cefpodoxime ổn định khi có sự hiện diện của enzym beta-lactamase. Do đó, nhiều vi khuẩn đề kháng với penicilin và vài kháng sinh nhóm cephalosporin do vi khuẩn tạo beta-lactamase, có thể nhạy cảm với Cefpodoxime. Cefpodoxime bị bất hoạt bởi một số beta-lactamase phổ rộng.Tính diệt khuẩn của Cefpodoxime do ức chế sự tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Về nguyên tắc, cefpodoxime có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), các liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G và với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidermidis có hay không tạo ra beta – lactamase. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxazolyl – penicilin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày càng tăng ở Việt Nam. Cefpodoxime cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như E. coli, Klebsiella, Proteus mirabilis và Citrobacter.Ngược lại với các cephalosporin loại uống khác, cefpodoxime bền vững đối với beta - lactamase do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Neisseria sinh ra. Tuy vậy nhận xét này cũng chưa được theo dõi có hệ thống tại Việt Nam và hoạt lực của cefpodoxime cao hơn đến mức độ nào so với hoạt lực của các cephalosporin uống khác cũng chưa rõ. Cefpodoxime ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens và Clostridium perfringens. Các khuẩn này đôi khi kháng hoàn toàn.Các tụ cầu vàng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia và Legionella pneumophili thường kháng hoàn toàn cephalosporin.