Đình chỉ lưu hành lô thuốc Korus Albendazole tab.

10-08-2017 18:45 Khang Phan Pharma 1672
Rate this item
(0 votes)

Ngày 03 tháng 08 năm 2017, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn số 11361/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trong công văn trên đã nêu rõ, mặt hàng thuốc bị đình chỉ lưu hành là thuốc viên nén bao phim Korus Albendazole tab. 400mg với hoạt chất là Albendazole 400mg số lô 16107008; ngày sản xuất: 13/12/2016; HD: 12/12/2019; số đăng kí: VN-15569-12 do Công ty Hankook Korus Pharm Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex nhập khẩu. Nguyên nhân dẫn đến đình chỉ lưu hành do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Mẫu thuốc không đạt chất lượng được lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Thacophar (Quầy 401, tầng 4, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Kết quả kiểm nghiệm thuốc được thực hiện bởi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương ngày 30 tháng 05 năm 2017.

Công văn của Cục quản lý Dược cũng đề nghị Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi đến những cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn nói trên trong vòng 05 ngày và gửi báo cáo gồm các nội dung số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc…về Cục trước ngày 03 tháng 09 năm 2017. Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh tiến hành kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi thuốc đúng theo quy định hiện hành.

Albendazole là thuốc chống giun, sán phổ rộng trên đường ruột. Albendazol là một dẫn chất benzimidazol carbamat, về cấu trúc có liên quan với mebendazol. Thuốc có phổ hoạt tính rộng trên các giun đường ruột như giun móc (Ancylostoma duodenale), giun mỏ (Necator americanus), giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun kim (Enterobius vermicularis), giun lươn (Strongyloides stercoralis), giun tóc (Trichuris trichiura), giun Capillaria (Capillaria philippinensis); giun xoắn (Trichinella spiralis) và thể ấu trùng di trú ở cơ và da; các loại sán dây và ấu trùng sán ở mô.

Albendazol có hoạt tính trên cả giai đoạn trưởng thành và giai đoạn ấu trùng của các giun đường ruột và diệt được trứng của giun đũa và giun tóc. Dạng chuyển hóa chủ yếu của albendazol là albendazol sulfoxid vẫn còn tác dụng và giữ vị trí quan trọng về tác dụng dược lý của thuốc.

Cơ chế tác dụng của albendazol cũng tương tự như các benzimidazol khác. Thuốc liên kết với các tiểu quản của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp hóa các tiểu quản thành các vi tiểu quản của bào tương là những bào quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng.