Bác Sĩ Kathleen Uhl - Giám đốc văn phòng Dược phẩm Generic tại Trung tâm Nghiên cứu đánh giá dược phẩm của FDA, cho biết: “Các phê duyệt hôm nay đã đánh dấu một bước tiến quan trọng trong việc mang lại cho người tiêu dùng các phương pháp điều trị đã đạt được các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FDA”. “Nhanh chóng đưa các thuốc generic vào thị trường để bệnh nhân có nhiều lựa chọn phù hợp với điều kiện của  bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu của FDA”.

Sản phẩm được FDA chấp thuận do các công ty Apotex Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc., Aurobindo Pharma Limited và Glenmark Pharmaceuticals Limited sản xuất và đưa ra thị trường. Thông thường, để đạt được phê duyệt của FDA, các thuốc generic phải có cùng chất lượng và hiệu quả như các thuốc gốc. Các công ty dược phẩm sản xuất và đóng gói thuốc generic phải đạt tiêu chuẩn chất lượng giống như các công ty sản xuất thuốc gốc.

Trong các thử nghiệm lâm sàng dùng Atomoxetine ở trẻ em và thanh thiếu niên, các phản ứng phụ thường gặp nhất là đau bụng, chóng mặt, mệt mỏi, chán ăn, buồn nôn hoặc nôn mửa. Trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn, các phản ứng phụ thường gặp nhất là chóng mặt, khô miệng, chán ăn, buồn nôn, táo bón, các vấn đề về tình dục...

Atomoxetine là thuốc sử dụng dưới sự kê toa của các bác sĩ và phải được hướng dẫn cụ thể cách sử dụng và các cảnh báo của thuốc cho bệnh nhân và người nhà. Sản phẩm này có cảnh báo nguy cơ cao về ý định tự tử ở trẻ em và thanh thiếu niên. Bệnh nhân dùng thuốc nên được quan sát chặt chẽ và theo dõi một cách phù hợp về những thay đổi bất thường trong hành vi, thái độ hoặc các ý định tự tử, đặc biệt là trong những tháng đầu của đợt điều trị hoặc vào những thời điểm thay đổi liều. Ngoài ra, thuốc cũng gây nguy cơ cao về suy gan và các vấn đề tim mạch cho bệnh nhân...

Tuy nhiên, việc phiên bản thuốc Generic đầu tiên của Strattera được chấp thuận đã mở ra nhiều cơ hội hơn cho các bệnh nhân mắc ADHD không có đủ điều kiện tiếp cận với các thuốc nhãn hiệu do giá thành cao, đặc biệt là các bệnh nhân ở các nước kém phát triển.

BS. Trương Bảo Duy

(Theo FDA)