Theo đó, tại quyết định này, thuốc Esalep là viên nén bao tan trong ruột với hoạt chất là Esomeprazole 40 mg, SĐK: VN-12168- 11 do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd đứng tên đăng ký đã bị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế rút số đăng ký vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế, đồng thời thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Cục Quản lý Dược cũng đồng thời đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Esalep, SĐK- 12168-11. Các cơ sở nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu nêu trên thực hiện việc thu hồi, báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010-TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng ngừng tiếp nhận hồ sơ mới đăng ký thuốc và ngừng cấp số lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 24 tháng. Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu đối với các thuốc do Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, cung cấp vào Việt Nam và các thuốc do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất trong thời gian 24 tháng.

Trước đó, ngày 09 tháng 03 năm 2017, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn số 2695/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành Esalep, số lô 0416; ngày sản xuất: 19/02/2016; hạn sử dụng: 18/02/2018; số đăng kí: VN-12168-11 do công ty Reman Drug Laboratories Ltd. (Bangladesh) sản xuất và Công ty Cổ phần XNK Thương mại Dược phẩm Phú Long nhập khẩu do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.