Đình chỉ lưu hành thuốc Esalep

16-04-2017 09:47 Khang Phan Pharma 892
Rate this item
(0 votes)

Ngày 09 tháng 03 năm 2017, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn số 2695/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trong công văn trên đã nêu rõ, mặt hàng thuốc bị đình chỉ lưu hành là viên nén bao tan trong ruột Esalep với hoạt chất là Esomeprazol 40mg số lô 0416; ngày sản xuất: 19/02/2016; hạn sử dụng: 18/02/2018; số đăng kí: VN-12168-11 do công ty Reman Drug Laboratories Ltd. (Bangladesh) sản xuất và Công ty Cổ phần XNK Thương mại Dược phẩm Phú Long nhập khẩu. Nguyên nhân dẫn đến đình chỉ lưu hành do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Mẫu thuốc không đạt chất lượng được lấy tại công ty TNHH MTV Dược liệu TW2 (quầy 514, tầng 5, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Kết quả kiểm nghiệm thuốc được thực hiện bởi Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương ngày 21 tháng 02 năm 2017.

Công văn của Cục quản lý Dược cũng đề nghị Công ty CP XNK Thương mại Dược phẩm Phú Long gửi thông báo thu hồi đến những nơi phân phối, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn nói trên và gửi báo cáo gồm các nội dung số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc…về Cục trước ngày 09 tháng 04 năm 2017. Cục Quản lý Dược cũng đã gửi thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi loại thuốc này đến Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương, Y tế các ngành để cùng phối hợp tham gia thu hồi và giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi thuốc đúng theo quy định hiện hành.